CPMS® Certified Professional for Medical Software – Foundation Level

CPMS® ist ein Zertifizierungsprogramm für die Entwicklung und Qualitätssicherung medizinischer Software. Das Foundation Level verbindet regulatorische Grundlagen mit Risikomanagement, Software Engineering, Usability und Dokumentation. Die Zertifizierung weist nach, dass du die zentralen Begriffe und Zusammenhänge des CPMS-Lehrplans kennst und auf grundlegende Projektsituationen anwenden kannst.

Software gilt als Medizinprodukt, wenn sie nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung einen medizinischen Zweck erfüllt. Software kann eigenständig als Medizinprodukt auftreten oder Bestandteil eines Medizinprodukts sein. Reine Verwaltungs-, Kommunikations- oder Speicherfunktionen reichen für diese Einstufung nicht automatisch aus.

ISO 14971 beschreibt den Risikomanagementprozess für Medizinprodukte, während IEC 62304 die Prozesse des Software-Lebenszyklus festlegt. Softwareanforderungen, Änderungen, Fehler und Verifizierungsmaßnahmen müssen deshalb mit den zugehörigen Risiken verknüpft werden. Diese Rückverfolgbarkeit zeigt, wie Softwaremaßnahmen ein identifiziertes Risiko kontrollieren.

Geeignet ist die Schulung für Fachkräfte aus Softwareentwicklung, Softwarearchitektur, Softwaretest, Projektleitung, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Sie richtet sich an Rollen, die medizinische Software entwickeln, bewerten, dokumentieren oder für ihre Freigabe zuarbeiten.

Formale Nachweise sind weder für die Schulung noch für die CPMS-FL-Prüfung vorgeschrieben. Grundkenntnisse in Softwareentwicklung, Softwaretest oder Qualitätsmanagement erleichtern den Einstieg. Erste Berührungspunkte mit Medizinprodukten oder technischer Dokumentation sind hilfreich, aber keine Bedingung.

Die Prüfungsgebühr ist nicht im Schulungspreis enthalten und wird separat von der Zertifizierungsorganisation berechnet. Die Prüfung umfasst 32 Multiple-Choice-Fragen in 60 Minuten. Mindestens 60 Prozent der Antworten müssen richtig sein. Sie ist auf Deutsch oder Englisch verfügbar, das Zertifikat gilt lebenslang.

Die CPMS® Schulung ist als Online-, Präsenz- oder Inhouse-Durchführung möglich. Bei einer Inhouse-Schulung lassen sich Beispiele und fachliche Schwerpunkte mit dem Bedarf des Teams abstimmen. Die Online-Prüfung wird unabhängig von der Schulung zu einem gesonderten Termin durchgeführt.

MDR und IVDR gelten in Deutschland und Österreich unmittelbar als EU-Verordnungen. In der Schweiz gelten die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Der CPMS-Lehrplan behandelt den europäischen Rahmen und nationale Umsetzungen. Schweizer Besonderheiten sollten vor einer Inhouse-Durchführung ausdrücklich in den gewünschten Umfang aufgenommen werden.